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GMP對制藥用純化水制備裝置的要求有哪些

發(fā)布時間:2021-10-18 15:36:26
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1、總體設計應簡易、靠譜、拆卸簡單。

2、為有利于拆卸、拆換、清洗零件,執(zhí)行器的制定盡可能采用的規(guī)范化、集成化、專業(yè)化零部件。

3、機器設備內(nèi)外壁表層,規(guī)定光潔整平、無死角,非常容易清洗、殺菌。零件表層應做不銹鋼等表層處理,以抗腐蝕,避免 銹蝕。機器設備外邊防止用漆料,防止脫落。

4、制取純化水機器設備應采用低碳環(huán)保不銹鋼板或其它工作經(jīng)驗證不破壞水體的原材料。制取純化水的機器設備應按時清洗,并對清洗實際效果認證。

GMP純化水設備4

5、注射用水觸碰的材質(zhì)一定是高品質(zhì)低碳環(huán)保不銹鋼板或其它工作經(jīng)驗證不對水體造成破壞的原材料。制取注射用水的機器設備應按時清洗,并對清洗實際效果認證。

6、純化水存儲時間不能超過24小時,其貯罐宜采用不銹鋼板材或經(jīng)歷證無毒性,抗腐蝕,不外滲環(huán)境污染正離子的其它原材料制做。維護其通風孔應安裝不掉下來化學纖維的疏水性殺菌過濾裝置。儲存罐內(nèi)腔應光潔,對接和焊接不該有盲區(qū)和砂眼。應采用不容易產(chǎn)生滯水源污染的展示液位、溫度工作壓力等技術(shù)參數(shù)的感應器。對儲存罐要按時清洗、消毒滅菌,并對清洗、殺菌成效認證。

7、制藥業(yè)自來水的輸送

1)純化水和制藥業(yè)自來水宜采用易拆裝清洗、消毒殺菌的不銹鋼泵輸送。在需要空氣壓縮或N2壓送的純化水和注射用水的場所,空氣壓縮和N2須凈化處理解決。

2)純化水宜采用循環(huán)系統(tǒng)管路輸送。管路設計方案應簡約,應防止盲管和盲區(qū)。管路應采用不銹鋼鋼管或經(jīng)歷證無毒性、抗腐蝕、不外滲環(huán)境污染正離子的別的管件。閘閥宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標出流入。

3)輸送純化水和注射用水的管路、輸送泵應按時清洗、消毒滅菌,認證達標之后才可交付使用。

8、高壓容器的設計方案,須由有經(jīng)營許可證的部門及達標工作人員擔負,須按我國國家行業(yè)標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"高壓容器安全生產(chǎn)技術(shù)監(jiān)督技術(shù)規(guī)范"的相關(guān)要求申請辦理。


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